Nouveautés
Mise à jour de certains MON et ajout de nouveaux MONs entrés en vigueur le 10 décembre 2024
Veuillez prendre connaissance de la note de service suivante: NDS Mise à jour MON octobre 2024
MAJ MON006FR02
MAJ MON009FR02
MAJ MON016FR02
Nouveau MON018FR01
Nouveau MON019FR01
La lecture du MON-AQ004FR01 est maintenant devenu obligatoire
Voici l'attestation de lecture préparé spécifiquement pour ce changement: Attestation de lecture spécifique
Autres MON
La Direction de l'enseignement, de la recherche et de l’innovation du CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal a mis en place un programme de formation destiné aux membres des équipes ayant des activités de recherche chez l’humain. Parmi ces formations, vous trouverez 19 modes opératoires normalisés (MON), destinés aux Essais cliniques, se conformant avec les lois fédérales et provinciales, les lignes directrices internationales ainsi qu’avec les politiques en vigueur au CIUSSS-EMTL.
Tout téléchargement d’un MON sur un lecteur réseau, un dossier système, une clé USB, un outil de stockage en ligne ou tout autre média sera considéré comme une copie non contrôlée.
Marche à suivre pour accéder à la formation sur l’application REDCap
1. cliquiez le lien suivant dans le navigateur Chrome :
https://redcap.cemtl.rtss.qc.ca/redcap/surveys/?s=337WAAKAL4PKLW8E
2. Procédez à l’inscription (faire une seule fois)
3. Complétez la lecture et l’évaluation pour chaque MON
Note: Il est important de ne pas procéder à plusieurs inscriptions. Au bas de chaque page Web, vous pouvez cliquer sur le bouton "Enregistrer et revenir plus tard" si vous voulez arrêter en cours de formation.
| Numéro du MON | Version | Titre |
| MON001 | FR01 | Développement et gestion des modes opératoires normalisés (MON) |
| MON002 | FR01 | Organisation d'un site et faisabilité d'un Essai clinique |
| MON003 | FR01 | Équipe de recherche : composition compétences et responsabilités |
| MON004 | FR01 | Demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada |
| MON005 | FR01 | Évaluation d'un Protocole ou amendement au Protocole et autorisation d’un Essai clinique |
| MON006 | FR02 | Formulaire d'information et de consentement (FIC) |
| MON007 | FR01 | Droit et protection des Participants à un Essai clinique |
| MON008 | FR01 | Recrutement et suivi des Participants |
| MON009 | FR02 | Gestion des communications lors d’un Essai clinique |
| MON010 | FR01 | Gestion des Incidents thérapeutiques (IT)/Incidents thérapeutiques graves (ITG) et des Réactions indésirables (RI)/Réactions indésirables graves (RIG) |
| MON011 | FR01 | Gestion du Produit de recherche et de l'Instrument médical |
| MON012 | FR01 | Gestion des équipements utilisés aux fins d'un Essai clinique |
| MON013 | FR01 | Gestion des échantillons biologiques dans le cadre d’un Essai clinique |
| MON014 | FR01 | Préparation et déroulement d'une visite de Surveillance |
| MON015 | FR01 | Préparation et déroulement d'une visite d'Audit ou d'Inspection |
| MON016 | FR02 | Gestion, confidentialité et archivage des données et des Formulaires d’exposé de cas (FEC) |
| MON017 | FR01 | Fermeture d’un Essai clinique |
| MON018 | FR01 | Gestion des déviations de protocole lors d'un Essai clinique |
| MON019 | FR01 | Gestion des rapports d'innocuité externes |
MON001 à MON007 Combinés 10déc2024 | ||
Formation: Modes Opératoires Normalisés - ESSAIS CLINIQUES - CIUSSS-DE-L'EST DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL
NDS Procédure de formation sur les MON
Capsule sur la refonte des Modes Opératoires Normalisés avril 2023
Vous trouverez dans cet onglet les annexes des MON approuvées par la Direction de l'enseignement, de la recherche et de l’innovation du CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal. Ces annexes sont des documents de référence ou des documents de travail qui peuvent être complétés au besoin pour utilisation par les équipes de recherche. À des fins de traçabilité, elles ont des dates de version indépendantes des MON.
Vous trouverez dans cet onglet les annexes des MON approuvées par la Direction de l'enseignement, de la recherche et de l’innovation du CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal. Ces annexes sont des documents de référence ou des documents de travail qui peuvent être complétés au besoin pour utilisation par les équipes de recherche. À des fins de traçabilité, elles ont des dates de version indépendantes des MON.
Liste des Annexes
MON001FR01 (Annexe 1)_Demande d'approbation ou de modification de MON_14avr2023 |
MON001FR01 (Annexe 2) _Attribution des responsabilités liées au développement et à la gestion des MON_14avr2023 |
MON001FR01 (Annexe 3)_Déviation à un MON_14avr2023 |
MON001FR01 (Annexe 4)_Registre des cartables des MON_14avr2023 |
MON002FR01 (Annexe 1)_Liste de vérification de la faisabilité d'un Essai clinique_14avr2023 |
MON002FR01 (Annexe 2)_Documentation essentielle à l'Essai clinique_14avr2023 |
MON003FR01 (Annexe 1)_Responsabilités du promoteur_promoteur-chercheur_14avr2023 |
MON003FR01 (Annexe 2)_Registre de délégation des tâches_14avr2023 |
MON003FR01 (Annexe 3)_Documentation de la formation_14avrv2023 |
MON003FR01 (Annexe 4)_Attestation de lecture_14avr2023 |
MON005FR01 (Annexe 1)_Référence de vérification du Protocole ou de l'amendement au Protocole_14avr2023 |
MON010FR01(Annexe 1)_Registre des Incidents thérapeutiques (IT)_Réactions indésirables (RI)_14avr2023 |
MON010FR01 (Annexe 2)_Rapport d'un Incident thérapeutique _Réaction indésirable grave (ITG_RIG)_14avr2023 |
MON010FR01 (Annexe 3)_Flux de processus des Incidents thérapeutiques (TI)_Réactions indésirables (RI)_14avr2023 |
MON011FR01 (Annexe 1)_Registre de comptabilité du Produit de recherche_14avr2023 |
MON011FR01 (Annexe 2)_Procédure de destruction du Produit de recherche_14avr2023 |
MON012FR01 (Annexe 1)_Procédure en cas de panne des réfrigérateurs ou congélateurs de la recherche clinique_14avr2023 |
MON014FR01 (Annexe 1)_Registre de visites au site_14avr2023 |
MON015FR01 (Annexe 1)_ Liste des contacts clés pour la visite d’Audit _d’Inspection_14avr2023 |
MON015FR01 (Annexe 2)_ Liste des présences_14avr2023 |
MON015FR01 (Annexe 3)_ Registre des copies données aux auditeurs ou inspecteurs_14avr2023 |
MON015FR01 (Annexe 4)_ Sommaire des observations durant l’Audit ou l’Inspection_14avr2023 |
MON016FR01 (Annexe 1)_L’archivage de la documentation essentielle et les documents sources_14avr2023 |
MON016FR01 (Annexe 2)_L’archivage des images provenant de l'imagerie médicale en lien avec les Essais cliniques_14avr2023 |
MON016FR01 (Annexe 3)_L’archivage des dossiers médicaux de l'Établissement en lien avec les Essais cliniques_14avr2023 |
Rendez-vous au site de CITI Program (https://about.citiprogram.org/en/homepage/) et consultez la Marche à suivre (PDF) pour vous inscrire afin d'avoir accès aux formations suivantes :
- Bonnes pratiques cliniques
- Titre 5 de Santé Canada
- Transport des matières dangereuses (IATA)
Didacticiel en éthique du MSSS : http://ethique.msss.gouv.qc.ca/didacticiel/
Module 1 et 3 à faire