Programme d’assurance qualité en recherche clinique
Le CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal (CIUSSS-EMTL) a le devoir de s’assurer que les Essais cliniques effectués sous ses auspices respectent les droits, la sécurité et le bien-être des Participants, en plus de viser des niveaux de qualité répondant aux exigences de la réglementation applicable afin de pouvoir garantir l’intégrité des données et la validité des résultats délivrés. Le programme d’AQ pour les Essais cliniques a été développé dans le but de répondre à ce devoir. Ce programme se compose d’Audits internes de divers types, tels que des Audits de routine d’un Essai clinique, Audits pour motif suffisant, Audits sur demande, Audits préparatoires et des Audits de processus.
L’instauration de ce programme permettra :
- D’optimiser la qualité des Essais cliniques conduits au CIUSSS-EMTL,
- D’identifier les opportunités d’amélioration au niveau des processus pour la conduite des Essais cliniques
Lien vers la présentation du programme d’assurance qualité
Modes opératoires normalisés - Assurance qualité (MON-AQ)
La Direction de l'enseignement, de la recherche et de l’innovation du CIUSSS-CEMTL a développé quatre modes opératoires normalisés (MON-AQ) pour être en mesure d’appliquer le programme d’assurance qualité en recherche clinique. Ces MON-AQ dictent les processus qui doivent être suivis par l’auditeur et les Chercheurs responsables (et leurs délégués) en lien avec les Audits internes.
Tout téléchargement d’un MON-AQ sur un lecteur réseau, un dossier système, une clé USB, un outil de stockage en ligne ou tout autre média sera considéré comme une copie non contrôlée.
| Numéro du MON-AQ | Version | Titre |
| MON-AQ001 | FR01 | Programme d'assurance qualité pour les Essais cliniques |
| MON-AQ002 | FR01 | Audit interne d'un Essai clinique |
| MON-AQ003 | FR01 | Audit de processus |
| MON-AQ004 | FR01 | Plan d'actions correctives et préventives (CAPA) |
| Liste des MON-AQ |
Annexes (MON-AQ)
Vous trouverez dans cet onglet les annexes des MON-AQ approuvées par la Direction de l'enseignement, de la recherche et de l’innovation du CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal. À des fins de traçabilité, elles ont des dates de version indépendantes des MON-AQ.
Liens importants
Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH)
www.ich.org/page/efficacy-guidelines
Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5 - Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains
laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html
Santé Canada, Document d’orientation GUI-0100 : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »